數據顯示，2020年我國醫(yī)藥市場規(guī)模將達到1.75萬億元。隨著醫(yī)藥市場持續(xù)壯大，醫(yī)藥創(chuàng)新成果不斷涌現，民間資本加速涌入醫(yī)藥創(chuàng)新領域。但值得注意的是，同質化重復研發(fā)及有限資源整合不足等問題頻發(fā)，造成了無效開發(fā)和投入浪費。因此，我國醫(yī)藥創(chuàng)新領域亟需加快改革，在改善創(chuàng)新環(huán)境的同時，要進一步加強知識產權保護，并激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力。
近年來，受益于國家各項政策措施支持，中國醫(yī)藥產業(yè)特別是生物醫(yī)藥產業(yè)具備了良好的創(chuàng)新勢頭，民間資本更是加速涌入醫(yī)藥創(chuàng)新領域。數據顯示，2014年到2018年我國醫(yī)藥市場以8.1%的年化增長率增長，規(guī)模從1.1萬億元增長至1.5萬億元，2020年將達到1.75萬億元。
相比歐洲、日本，我國醫(yī)藥創(chuàng)新依然相對滯后，并面臨許多困難。怎樣才能讓患者有創(chuàng)新藥可用?如何創(chuàng)造良好的創(chuàng)新環(huán)境?怎么加強技術保護?針對這些輿論關注的焦點話題，記者采訪了相關專家學者。
持續(xù)支持創(chuàng)新
讓人民群眾用上創(chuàng)新藥，既要加強本土創(chuàng)新，也要吸引國外創(chuàng)新藥在中國首發(fā)。在由人民政協(xié)報·人民政協(xié)網主辦的“提升創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國建設”座談會上，中國藥科大學國家藥物政策與醫(yī)藥產業(yè)經濟研究中心執(zhí)行副主任邵蓉表示，加強本土創(chuàng)新和吸引創(chuàng)新藥在中國首發(fā)，離不開審評審批、定價、支付、采購等政策的協(xié)同和激勵。
北京大學醫(yī)學部主任助理吳明表示，當前政策環(huán)境有利于醫(yī)藥創(chuàng)新。一方面，藥品耗材采購價被顯著壓低，醫(yī)保資金空間得到了一定釋放，可以拿出一定比例，將那些臨床價值非常高、需求量非常大的創(chuàng)新藥物納入其中;另一方面，仿制藥進入薄利多銷時代，若企業(yè)追求較高利潤，就要開展醫(yī)藥創(chuàng)新。
同時，吳明還表示，需要通過進一步改善創(chuàng)新環(huán)境，引導和激勵相關企業(yè)開展醫(yī)藥創(chuàng)新活動，并使企業(yè)保持創(chuàng)新動力。例如，在醫(yī)保談判時需要考慮給創(chuàng)新藥足夠的回報空間。
白求恩國際和平醫(yī)院原院長侯艷寧則建議，要建立國產創(chuàng)新藥價值評價機制，對創(chuàng)新藥給予精細化評價和分類。在創(chuàng)新藥的醫(yī)保準入方面，引入精細化管理模式，從最小成本、成本效益、成本效果、程度效用等方面作出評價。同時，還要對新藥創(chuàng)制立項、定價評價，以及納入醫(yī)保藥品種類遴選等，實行更科學、更精細的分類。
中國人民大學公共管理學院教授李珍建議，要進一步加強我國衛(wèi)生總費用的頂層設計，盤活醫(yī)保資金存量，提高醫(yī)保資金利用率。同時，加快發(fā)展相互保險，擴大醫(yī)保增量，有效支持醫(yī)藥創(chuàng)新。
不搞惡性競爭
“目前，我國進入臨床研究的創(chuàng)新藥物多為國外已知靶點和先導化合物的跟蹤性創(chuàng)新藥物，且同質化重復研發(fā)導致了‘多、小、散’現象。”河南省腫瘤醫(yī)院副院長花亞偉表示，要解決相關問題，需要進一步完善財政補貼和支持政策，加快新藥臨床應用步伐，繼續(xù)鼓勵對藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批。同時，要建立多元的研發(fā)資本投入機制，進一步健全金融服務模式。此外，還要持續(xù)加強本土人才隊伍培養(yǎng)，支持企業(yè)與醫(yī)療機構、高等院校合作，培養(yǎng)具有國際競爭力的品牌。
全國政協(xié)參政議政人才庫特聘專家、中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖強調，醫(yī)藥創(chuàng)新需要加快“產學研”結合，以企業(yè)為主體，以臨床為價值導向，建立多方共付機制;在商業(yè)保險方面要有所突破，基于社會保障的權責劃分，通過商業(yè)保險、企業(yè)讓利和醫(yī)保支付，多方促進醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。“只靠政府投資搞創(chuàng)新是行不通的，如何讓社會資本進入醫(yī)藥創(chuàng)新領域是亟待解決的問題。”
當前，抗癌藥成為創(chuàng)新的一個重要領域。農工黨中央醫(yī)療衛(wèi)生工作委員會副主任、首都醫(yī)科大學肺癌診療中心主任支修益表示，目前我國缺乏腫瘤領域藥物創(chuàng)新的頂層設計，無論是國外企業(yè)進入中國市場，還是自己加大投入，都沒有總的規(guī)劃。
支修益建議，要加強新藥研發(fā)頂層設計，從創(chuàng)新藥物準入、上市前政策支撐、上市后市場管理等環(huán)節(jié)實行全過程管理，并加強資源整合，促進行業(yè)良性發(fā)展。
戰(zhàn)略支援部隊特色醫(yī)學中心主任顧建文表示，目前我國藥物創(chuàng)新面臨三大難題，一是原始創(chuàng)新少，有限資源整合不足;二是臨床研究機構不足，水平參差不齊;三是大量熱錢涌入新藥研發(fā)，但在缺乏科學評估情況下，重復投資頻發(fā)。“要進一步加強資源整合和整體規(guī)劃，提高對創(chuàng)新藥物投資的精準性，注重投入產出比。同時，盡快完善醫(yī)藥創(chuàng)新配套政策，鼓勵臨床醫(yī)生加入到醫(yī)藥創(chuàng)新隊伍中來。”顧建文說。
加強技術保護
“目前，國內政策環(huán)境快速變化，給市場帶來了很大不確定性，企業(yè)研發(fā)管線布局很難迅速調整，由此造成了無效開發(fā)和投入浪費。”上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司總經理李寧表示，應基于臨床用藥需求和藥品市場結構，建立藥品審評審批與用藥需求密切匹配的機制。一方面，在進一步加速臨床急需創(chuàng)新藥品準入的同時，應適度控制市場飽和度較高的產品，避免資本浪費和產能過剩;另一方面，在審評上市后，應以價值評價為基礎，加快進入醫(yī)保報銷，惠及患者。此外，在醫(yī)保目錄評審中，應合理設定產品支付標準，充分考慮對創(chuàng)新可持續(xù)性的保護，以及國內自主創(chuàng)新參與國外醫(yī)藥市場競爭中的價格影響。
抗腫瘤蛋白質藥物國家工程實驗室主任羅永章從保護關鍵核心技術方面提出，應通過立法，進一步完善涉及關鍵核心技術保護的藥品注冊及管理法律法規(guī)，加大對關鍵核心技術泄露行為的懲罰力度，以法律形式明確泄露關鍵核心技術的行為須承擔重大刑事責任。
此外，中國食品藥品檢定研究院研究員岳秉飛認為，應加強數字化系統(tǒng)工程建設，制定創(chuàng)新醫(yī)藥產業(yè)的生產、注冊、檢驗等相關數字化路徑;建立醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)數字化標準，關注知識產權保護等相關問題;利用區(qū)塊鏈技術實行產業(yè)全鏈條溯源和監(jiān)管;打破信息孤島局面，共享醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)相關臨床數據，以提升醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力。(記者 吳佳佳)
