凝血因子是治療血友病主要藥物，長效重組凝血因子因患者依從性優(yōu)勢市占率顯著提升，是全球研發(fā)發(fā)展趨勢

血友病是一種遺傳性凝血功能障礙的出血性疾病，其中因缺乏凝血因子VIII因子而導(dǎo)致的甲型血友病患者占總數(shù)的80%-85%。全球血友病發(fā)病率為0.005%-0.01%，按照發(fā)病率測算我國血友病潛在患者為10-14萬。凝血因子是治療血友病的主要藥物，經(jīng)歷從第一代血源凝血因子產(chǎn)品到第二代重組產(chǎn)品和第三代長效重組產(chǎn)品的演變和發(fā)展。重組凝血因子避免了人源感染的可能性，而且擺脫了對血漿的依賴;長效產(chǎn)品通過延長藥物半衰期，提高患者依從性和治療便利性，長效重組凝血因子是未來研發(fā)的趨勢。Biogen(百健)的長效凝血因子VIII為首個長效產(chǎn)品，于2014年上市后，3年間以196.44%復(fù)合增速快速放量，市占率從2014年的1.89%快速攀升至2016年的10.94%，長效產(chǎn)品正快速占領(lǐng)市場份額，目前長效產(chǎn)品是海外藥企的重點發(fā)展方向，Baxalta、CSL、Bayer、NovoDisk等均有長效凝血因子VIII藥品研發(fā)項目的布局。

我國血友病患者確診率及凝血因子人均用量顯著低于全球平均水平，保守估計理論市場規(guī)模超168億

凝血因子藥品的全球市場規(guī)模高達100億美元，其中重組人凝血因子VIII占比約70%。我國登記在冊的血友病A類患者占比(確診率)為10.19%(全球該占比為19.79%)，接受常規(guī)治療患者群體有一倍的提升空間。同時我國凝血因子Ⅷ人均用量僅0.25IU/人，與國際2.35IU/人均值水平差距巨大，有較大市場潛力。我們以14.13萬潛在血友病A患者，以《血友病診斷與治療中國專家共識》防治指南的“小劑量”和性價比優(yōu)勢突出的國產(chǎn)血源凝血因子價格保守測算，國內(nèi)凝血因子Ⅷ理論空間超168億元，市場潛力巨大。

國內(nèi)凝血因子市場規(guī)模估計達25億元，行業(yè)約30%高增長。治療滲透率低主要受制于第一代血源產(chǎn)品產(chǎn)能限制，進口二代重組產(chǎn)品價格高企，國產(chǎn)重組產(chǎn)品及三代產(chǎn)品尚未上市。目前進口產(chǎn)品市占率高達68%，未來國產(chǎn)替代和銷售空間極大

根據(jù)PDB數(shù)據(jù)，我們測算凝血因子Ⅷ產(chǎn)品國內(nèi)市場約23.3億元-27.96億元，2017年增速高達28.21%。行業(yè)維持高增長的主要原因：(1)當前醫(yī)保支付能力能滿足患者基礎(chǔ)治療(國產(chǎn)藥品低劑量治療方案)的費用需求;(2)國內(nèi)血友病A類潛在患者數(shù)量高達14.13萬人，對應(yīng)97.28億IU凝血因子Ⅷ的需求量，當前3.44億IU供給量明顯不足，產(chǎn)品銷售空間極大(按最保守的低劑量治療方案，理論市場保守估計超168億)。國內(nèi)凝血因子Ⅷ市場主要由Bayer、Baxter、華蘭生物、上海萊士、Wyeth、綠十字、泰邦生物等公司主導(dǎo)，得益于國外廠家重組人凝血因子Ⅷ的銷售放量，國外廠家市占率從2012年的44.38%提升至2018H1的68%，未來國產(chǎn)替代空間較大。

相關(guān)投資標的：重點關(guān)注布局第三代長效重組凝血因子的項目

輔仁藥業(yè)(600781.SH)：子公司開封制藥收到關(guān)于注射用重組人凝血因子VIII-Fc融合蛋白(250IU/瓶)及注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(1000IU/瓶)的藥物臨床試驗批件。其研發(fā)的注射用重組人凝血因子VIII-Fc融合蛋白，采用Fc融合技術(shù)提高FVIII的半衰期，是屬第三代的長效產(chǎn)品。該產(chǎn)品相比國內(nèi)現(xiàn)有FVIII產(chǎn)品，具有體內(nèi)長效性，蛋白穩(wěn)定性和制備成本低等優(yōu)勢，項目完成臨床I期可預(yù)申報，預(yù)計2019-2020年有望上市。

風險提示

項目研發(fā)進度不達預(yù)期;海外同類競品競爭加劇風險。