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自1985年《藥品管理法》實施以來，在不同歷史階段，國家藥品監(jiān)督管理部門針對中藥的特點和研制規(guī)律，曾先后出臺過《中藥審批辦法》《<新藥審批辦法>有關(guān)中藥問題的補(bǔ)充規(guī)定和說明》等文件，不斷探索完善對中藥審批工作的管理。2008年，原國家食藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》（以下簡稱《補(bǔ)充規(guī)定》），至今已十余年。《補(bǔ)充規(guī)定》的實施對中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展起到了積極的推動作用。（云植藥業(yè)）國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》政策解讀