便秘并非少數(shù)人的“難言之隱”，根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)胃腸動(dòng)力學(xué)組發(fā)布的《中國(guó)慢性便秘專(zhuān)家共識(shí)意見(jiàn)（2019）》顯示，中國(guó)成人慢性便秘的患病率為4.0%~10.0%，也就是說(shuō)大約有5000萬(wàn)成人正在受到便秘的困擾。此外，隨著年齡的增長(zhǎng)，便秘的患病率也在逐漸升高，70歲以上人群慢性便秘的患病率達(dá)23%，80歲以上可達(dá)38%，接受長(zhǎng)期照護(hù)的老年人中甚至更高。
近期，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了一款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，由邁迪思創(chuàng)（北京）科技發(fā)展有限公司擔(dān)任該創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)研究顧問(wèn)。本次批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械是上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)”。該產(chǎn)品由一次性使用消化道振動(dòng)膠囊(簡(jiǎn)稱(chēng)膠囊)、配置器和VCP軟件(VCP2.1)組成，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解。
該產(chǎn)品采用純物理作用機(jī)制，通過(guò)振動(dòng)對(duì)結(jié)腸壁進(jìn)行刺激，促進(jìn)結(jié)腸蠕動(dòng)，這也為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新治療辦法。該產(chǎn)品為同類(lèi)首個(gè)，目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。本產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn):一是膠囊具備加速度檢測(cè)能力，可以通過(guò)監(jiān)測(cè)加速度數(shù)值的變化情況進(jìn)而啟動(dòng)膠囊;二是產(chǎn)品屬于非藥物治療，可作為功能性便秘人群的另一種治療方案。目前便秘治療雖然有多種方法可供選擇,但存在患病率高、治療副作用、復(fù)發(fā)率高和病人滿(mǎn)意度低的情況。本產(chǎn)品預(yù)期可提升適用人群的生活質(zhì)量。
在該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)操作過(guò)程中，邁迪思創(chuàng)公司協(xié)助申辦方上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司完成了臨床試驗(yàn)方案撰寫(xiě)、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)等全套臨床試驗(yàn)研究服務(wù)。據(jù)悉，邁迪思創(chuàng)臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)服務(wù)的產(chǎn)品領(lǐng)域包括手術(shù)機(jī)器人、AI人工智能輔助診斷軟件、醫(yī)療影像設(shè)備、創(chuàng)新醫(yī)用生物材料、骨科植入物、醫(yī)療美容設(shè)備和植入劑、體外診斷試劑等。截至目前，團(tuán)隊(duì)正在開(kāi)展和已經(jīng)完成了9項(xiàng)國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)專(zhuān)項(xiàng)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)服務(wù)，積累了豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)家資源。
邁迪思創(chuàng)從事醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)已有十余年，是行業(yè)資深醫(yī)療器械CRO品牌，可以為全球醫(yī)療器械制造商提供醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)、檢測(cè)代理服務(wù)、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)服務(wù)、臨床試驗(yàn)研究服務(wù)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)服務(wù)、質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)服務(wù)、委托研發(fā)服務(wù)、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)、樣品與商業(yè)化委托生產(chǎn)服務(wù)等。目前，邁迪思創(chuàng)全項(xiàng)服務(wù)已經(jīng)通過(guò)ISO9001:2015國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證，擁有標(biāo)準(zhǔn)的SOP操作流程和服務(wù)質(zhì)量控制體系，可以確保項(xiàng)目每個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)都經(jīng)過(guò)“嚴(yán)格質(zhì)檢”。
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