我市首家三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誕生
“我們的‘永磁型磁共振成像系統(tǒng)’三類醫(yī)療器械注冊證正式獲國家藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)了。”日前，安徽邁力醫(yī)療科技公司總經(jīng)理杜匯雨喜悅地說。該產(chǎn)品的注冊證是我省首張磁共振產(chǎn)品注冊證，填補了全省自主研發(fā)和生產(chǎn)磁共振儀器的空白，企業(yè)也成為我市首家三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
安徽邁力醫(yī)療科技公司位于樅陽縣橋港園區(qū)。樅陽縣高度重視這一科技創(chuàng)新型企業(yè)發(fā)展，從土地、財政等方面予以大力支持，并成立專班為企業(yè)提供“店小二”式服務(wù)，推動了項目加快落地、開工投產(chǎn)。
“從去年開始，我們一手抓磁共振成像系統(tǒng)產(chǎn)品注冊，一手抓項目工程建設(shè)。”杜匯雨表示，該項目技術(shù)源于中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)先進技術(shù)研究院精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)研究中心，核心研發(fā)及運營管理團隊由中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)、中科院等多所名牌院校的教授及數(shù)十位博士碩士及磁共振行業(yè)資深的產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理、生產(chǎn)等人員組成，快速完成了產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量檢測、臨床試驗、生產(chǎn)質(zhì)量體系核查和整改、三類醫(yī)療器械注冊證申請和批準(zhǔn)工作。在抓研發(fā)的同時，該公司于去年10月份開始動工建設(shè)生產(chǎn)廠房等工程。項目現(xiàn)場負(fù)責(zé)人許衛(wèi)寧表示，目前公司已建成廠房8000余平方米，正在加緊采購安裝磁共振儀器生產(chǎn)設(shè)備。
據(jù)杜匯雨介紹，該產(chǎn)品是該團隊研制的第一款磁共振產(chǎn)品，重點應(yīng)用于基層腦卒中防控及腫瘤篩查，并結(jié)合邁力醫(yī)療自主研發(fā)的遠(yuǎn)程會診平臺，讓老百姓在基層也能享受到國內(nèi)外專家的診療服務(wù)。待生產(chǎn)設(shè)備安裝后，該公司將根據(jù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院訂單和市場行情組織生產(chǎn)。“下一步，我們團隊將研發(fā)更高端的磁共振系列產(chǎn)品，擴大產(chǎn)品供給，適應(yīng)市場多元化需求。”
“近兩年來，樅陽縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從無到有、跳躍式發(fā)展，分別新增三類、二類和一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家、2家和8家。”樅陽縣市場監(jiān)管局局長謝咬信表示，下一步，樅陽縣將依托大中潤精準(zhǔn)醫(yī)療高端裝備園，加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“雙招雙引”力度，著重在中藥材種植、藥械生產(chǎn)企業(yè)引進上下功夫，將樅陽“中國天然氧吧”的生態(tài)優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展優(yōu)勢。
標(biāo)簽： 生產(chǎn)企業(yè) 醫(yī)療器械注冊證 生產(chǎn)設(shè)備
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